ФАРМАКОНАГЛЯД

Шановний відвідувач сайту!

Компанія Мікро Лабс працює в галузі, яка опікується головними людськими цінностями — здоров’ям та життям, і одним з найбільших пріоритетів компанії є забезпечення високої якості продукції та безпеки пацієнтів.


З метою забезпечення контролю безпеки та ефективності лікарських засобів, в компанії функціонує система фармаконагляду відповідно до вимог чинного законодавства, міжнародних стандартів та етичних принципів компанії.

Процес фармаконагляду розпочинається ще на етапі розробки лікарського засобу та триває протягом всього його життєвого циклу.


Об'єктивний і належний моніторинг за безпекою лікарських засобів виробництва Мікро Лабс здійснює відділ фармакологічного нагляду компанії, який діє відповідно до міжнародних вимог та чинного законодавства, Наказ МОЗ України від 27.12.2006 № 898 «Про затвердження Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування». Порядок гармонізований з положеннями Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС від 06.11.2001 р. №2001/83 ЄС, а також Постанови Ради ЄС від 22.07.1993 р. №2309/93 щодо здійснення фармаконагляду. 

Будь ласка, пам'ятайте, що побічні реакції можуть виникати при застосуванні будь-яких лікарських препаратів будь-якого виробника. Якщо при застосуванні лікарських препаратів у Вас виникли будь-які побічні реакції, будь ласка, зверніться до лікаря!

Для компанії Мікро Лабс важливо підтримувати ефективний зворотній зв'язок з Вами, будь Ви споживачем, спеціалістом охорони здоров’я або дистриб’ютором, щодо отримання інформації з безпеки  лікарських засобів компанії.


Якщо у Вас є інформація про випадок побічної реакції або відсутність ефективності лікарського засобу, що випускається компанією Мікро Лабс, пропонуємо Вам заповнити Карту повідомлення про побічну реакцію або відсутність ефективності при медичному застосуванні та повідомити необхідну інформацію телефоном або на електронну адресу: 
+38 (050) 937 60 10 

ph-vigilance@microlabs.com.ua

*Вся представлена інформація є суворо конфіденційною і не підлягає розголошенню, крім випадків, встановлених законодавством.

Повідомлення має містити наступну мінімальну інформацію:

- назву підозрюваного лікарського засобу;
- опис побічної реакції та/або зазначення про відсутність ефективності;
- інформацію про пацієнта, у якого виникла побічна реакція (ПІБ/ініціали, вік, стать та інша важлива інформація);
- контактні дані та інформація про особу, що надає повідомлення (лікар, пацієнт, родич чи представник пацієнта).

Після отримання Вашого повідомлення наш співробітник обов'язково зв'яжеться з Вами. 
Перед початком заповнення форми-повідомлення про підозрювану побічну реакцію або відсутність ефективності лікарського засобу, просимо Вас ознайомитися з основними поняттями і термінами в сфері фармаконагляду. 

ТЕРМІНИ ТА ВИЗНАЧЕННЯ 
Фармакологічний нагляд (фармаконагляд) - процес, пов’язаний із виявленням, збором, оцінкою, вивченням та запобіганням виникненню побічних реакцій, несприятливих подій та будь-яких інших питань, пов’язаних з безпекою та ефективністю застосування лікарських засобів. 
Відсутність ефективності лікарського засобу - відсутність сприятливої діагностичної, лікувальної чи профілактичної дії лікарського засобу щодо встановлення характеру захворювання, його перебігу, тривалості або корекції стану чи фізіологічних функцій організму людини відповідно до показань до застосування, зазначених в інструкції для медичного застосування. 
Побічна реакція - будь-яка ненавмисна і шкідлива реакція на лікарський засіб. 

Серйозна побічна реакція - будь-яка побічна реакція, що призводить до смерті, становить загрозу для життя, вимагає госпіталізації або збільшення строку госпіталізації, викликає стійку або значну непрацездатність чи інвалідність, або є вродженою аномалією чи вадою розвитку, або має іншу важливу медичну оцінку. 
Номер серії – унікальна комбінація цифр, букв або символів, яка ідентифікує серію та за якою може бути простежено історію її виробництва та дистрибуції. Наноситься на всі види пакування.

 

Карта-повідомлення

Ви можете завантажити, заповнити та надіслати форму

 

Карта #1

Карта-повідомлення для пацієнта та/або представника пацієнта 

Карта #2

Карта-повідомлення медичним та фармацевтичним працівникам